在生物制药领域，层析纯化是关键步骤，亲和层析介质循环使用次数直接影响分离提纯效果。根据不同产品特性和物料性质，介质寿命均不相同。
本文以金属螯合镍亲和介质为例，通过金属螯合亲和介质的原理与使用方式，来检测介质寿命。金属螯合亲和介质捕获蛋白质表面的氨基酸，分离出对金属离子有吸附作用的多肽、蛋白和核苷酸。针对其纯化原理，研究介质寿命验证方法与清洗检测，为研究不同用途的层析介质寿命提供思路与数据支持。
介质寿命验证是药品研发，尤其是生物制品的重点关注内容。企业在做介质寿命验证时，建议采用等比例缩小纯化规模，确定每步纯化所用介质的使用次数，确保亲和层析介质寿命在使用期限内使用，介质符合生产需求，防止交叉污染，保障产品的质量合格。
亲和层析介质在每次使用时，未被洗脱和流穿的物质或杂质会吸附在填料上，需要采用特定的清洗和再生程序对层析介质进行清洗、再生、保存，以恢复介质开始的状态。长期使用的介质，会逐渐失去效力，如清洗后污染物残留量、介质使用参数变化、产品重要指标（纯度）和收率均不在控制范围之内，则说明介质的寿命已到期。
亲和层析是一种吸附层析，抗原（或抗体）和相应的抗体（或抗原）发生特异性结合，而这种结合在一定的条件下又是可逆的。所以将抗原（或抗体）固相化后，就可以使存在液相中的相应抗体（或抗原）选择性地结合在固相载体上，借以与液相中的其他蛋白质分开，达到分离提纯的目的。
与产品实际生产的SOP作对比，如不在SOP控制范围内，则说明介质应该更换了，只有对亲和层析介质进行及时更换，才能确保生物制品质量。
本次研究结果显示，TOC检测值范围在22.700～262.000ppb之间，RSD为77.027%；pH检测值范围在5.400～6.900之间，RSD为7.103%；内毒素检测值范围在0.600～1.100EU/mL之间，RSD为9.443%；蛋白未检出，电导均＜0.25μs/cm；TOC洗脱峰图波动明显，pH洗脱峰图稍有波动，但都电导洗脱峰图相对平稳。
结果表明，虽然TOC和pH峰图存在一定波动，但其检测值均处于正常标准范围内，另外内毒素作为辅助参考指标，zui高值达到1.100EU/mL，已超出标准范围，但检测难免存在误差，经计算内毒素平均值仅为0.967EU/mL，符合标准范围。
